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zii最新娱乐体验_zii park(2024年12月深度解析)

内容来源：爱魅影影视资源所属栏目：话题更新日期：2024-11-30

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「微博国际医药」「国际创新药闻」FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体 Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。该试验评估了Ziihera作为单药用于治疗HER2阳性的经治BTC患者的疗效。该试验达到了主要终点，结果已在2023年美国临床肿瘤学会年会上公布，并发表于The Lancet Oncology。主要疗效结果为根据RECIST v1.1标准，由ICR确定的ORR和DOR。研究显示，ORR为52%（95% CI：39, 65），ICR评估的中位DOR为14.9个月（95% CI：7.4至无法估计）。 Ziihera的安全性已在HERIZON-BTC-01试验中的80名患者中得到验证。在接受Ziihera治疗的患者中，53%出现了严重的不良反应。最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。超过2%的患者中出现的严重不良反应包括胆道梗阻（15%）、胆道感染（8%）、败血症（8%）、肺炎（5%）、腹泻（3.8%）、胃梗阻（3.8%）和疲劳（2.5%）。一名患者出现了致命的不良反应，即肝功能衰竭。因不良反应导致永久停药的发生率为2.5%。 Ziihera还在其他多种肿瘤类型中进行研究，包括针对胃食管腺癌（GEAs）和转移性乳腺癌（mBC）的3期临床试验。 Ziihera是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。它与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除，并已显示在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性，无论是作为单药还是与化疗或其他药物联合使用。FDA曾授予Ziihera突破性疗法认定，用以治疗经治HER2基因扩增胆道癌患者。Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌。（Jazz Pharmaceuticals）

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11/20，Jazz Pharmaceuticals 周三宣布，美国 FDA 已加速批准其双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab-hrii）用于治疗成人经治疗的、无法切除或转移性 HER2 阳性胆道癌（BTC）患者，使其成为美国首个也是唯一一个获准用于该疾病的双 HER2 靶向治疗。 Jazz 的首席医学官 Rob Iannone 表示：“无法切除或转移性 HER2 阳性胆道癌的患者面临着高未满足需求，治疗选择有限，获批的治疗药物也很少。” 他补充道，Ziihera 为 BTC 患者提供了“无需化疗的治疗方案。” 该批准得到了 IIb 期 HERIZON-BTC-01 研究的结果支持，该研究显示在 62 名 HER2 阳性 BTC 患者中，Ziihera 的客观缓解率为 52%，中位缓解持续时间为 14.9 个月。尽管在研究中 53% 的 Ziihera 受试者经历了严重不良反应，但永久性治疗相关中止率保持在较低的 2.5% 左右。公司指出，该药物的标签上附有一个黑框警告，提醒在怀孕期间使用可能会导致胚胎-胎儿损害的风险。该双特异性抗体的完整 FDA 批准将取决于正在进行的 III 期 HERIZON-BTC-302 确认性研究的结果，该研究正在调查 Ziihera 与标准疗法联合使用，作为前线治疗 HER2 阳性 BTC 的方案。 **主要竞争者** 在晚期 BTC 治疗领域，Ziihera 可能会与阿斯利康的 Imfinzi（durvalumab）和默克公司的 Keytruda（pembrolizumab）展开竞争，后两者分别在 2022 年和 2023 年获得 FDA 批准，并与化疗联合使用。 Jazz 于 2022 年从 Zymeworks 获得该产品的许可，覆盖美国、欧洲和日本等主要市场，而百济神州在某些亚太地区拥有该药物的权利。Jazz 还在进行关于该双特异性抗体的晚期研究，涵盖其他 HER2 阳性实体肿瘤，包括与百济神州的 PD-1 抑制剂 Tevimbra（tislelizumab）联合治疗胃食管腺癌，以及与化疗联合治疗那些在阿斯利康和第一三共的 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）治疗后进展或无法耐受的乳腺癌患者。网页链接

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